发生了什么
Stemirac由患者本人骨髓中的间充质干细胞，经体外培养扩增后回输，用于特定外伤性脊髓损伤。该产品2018年获得附条件、限期批准，之后继续收集上市后有效性与安全性数据。2026年10月15日，药事审议会部会同意其转为正式批准，厚劳大臣次日公开说明。
制度意义
据厚劳省，这是日本再生医疗产品从附条件、限期批准走向正式批准的首个案例，意味着“先有限进入临床、再用上市后数据复核”的监管路径首次走完关键一圈。
适用对象并不宽泛
既往PMDA资料限定为外伤性脊髓损伤、ASIA功能障碍分级A、B或C的患者，并要求在受伤后较早阶段采集骨髓。它不是可用于所有神经损伤的通用干细胞点滴，也不是一般抗衰项目。
当前状态：专家部会同意正式批准，最终行政手续待完成。 最终批准日期、适应证、用法、实施条件和警示信息仍应以正式批准文件与最新版说明书为准。
患者最容易误解什么
官方提到部分病例出现步行功能改善，并不等于所有患者都能恢复行走。受伤部位、严重程度、时间窗、康复训练和并发症都会影响结果。对海外患者而言，早期骨髓采集和指定医疗体制也会显著限制可及性。
下一步跟踪
LINK MT将继续核对正式批准通知、最新版说明书、最适使用指南及上市后数据，待文件齐全后再更新可及性判断。
Official sources / 一次信息