批准了什么
产品可以制造销售并在合格机构使用，但通常附带实施机构、医生经验、患者筛选和全例调查等条件。
还缺什么
批准时的有效性可能只是“推定”，样本量也可能较小。上市后必须继续观察临床效果和长期安全性，并在期限内重新申请。
和医保不是一回事
批准解决“能否销售使用”，医保收载解决“公共医保如何支付”。纳入医保并不等于长期疗效已经确认。
患者需要问
- 现有证据来自多少患者、有无对照组
- 治疗目标和主要风险是什么
- 标准治疗还有哪些选择
- 需要随访多久、谁承担随访
日本监管知识
“条件及期限付批准”不是疗效已经完全确证
它允许再生医疗产品在满足条件的前提下较早进入临床，同时要求在期限内用上市后数据重新验证。