当前阶段：2026年10月29日在日本提交上市许可申请；尚未确认日本正式批准、药价收载、上市销售或医院采用。
发生了什么
田边制药在日本为抗CD19抗体偶联药物loncastuximab tesirine（MT-2111）提交制造销售许可申请，目标适应证为复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。申请依据包括日本Ⅰ/Ⅱ期研究及海外数据。
疗效数字要带分母
日本Ⅱ期部分为43例开放标签、单臂研究。独立中央评审的客观缓解率为58.1%（25/43），完全缓解率41.9%（18/43）；中位随访15.21个月时，中位缓解持续时间尚未达到。由于没有对照组、样本量较小且数据来自公司披露，不能据此证明优于其他治疗。
海外批准不等于日本获批
美国适应证为至少接受过两线系统治疗后的成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，并按加速批准路径获批；持续批准仍取决于确证试验。美国状态不能自动转化为日本批准、价格或临床可及性。
主要风险
美国说明书警示体液潴留（胸水、心包积液和水肿等）、骨髓抑制、感染、肝毒性、皮肤及光敏反应和胚胎-胎儿毒性。日本未来如获批，最终标签仍以PMDA和厚生劳动省文件为准。
跨境就医意义
拟做日本二诊者可先整理病理、CD19、既往治疗线数、移植/CAR-T史、影像、器官功能及严重不良反应。但目前不能承诺在日本预约、购买或使用该药。