現在地：2026年10月29日に日本で製造販売承認を申請。承認、薬価収載、発売、病院採用はまだ確認されていません。
何が申請されたか
田辺ファーマは、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を対象に、抗CD19抗体薬物複合体ロンカスツキシマブ テシリン（MT-2111）の製造販売承認を申請しました。国内第I/II相試験と海外データを根拠にした申請です。
数字の読み方
国内第II相部分は43例の非盲検・単群試験で、独立中央判定の奏効率は58.1%（25/43）、完全奏効率は41.9%（18/43）でした。追跡中央値15.21か月時点で奏効期間中央値は未到達です。比較対照がなく、少数例の会社発表であるため、他治療より優れると結論できません。
海外承認と日本申請は別
米国では2ライン以上の全身治療後の成人再発・難治性大細胞型B細胞リンパ腫に迅速承認されています。継続承認は確認試験による臨床的有用性の検証が条件です。米国承認は日本の承認、価格、処方可否を意味しません。
主要リスク
米国添付文書は、胸水・心嚢液・末梢浮腫などの体液貯留、骨髄抑制、感染、肝障害、皮膚反応と光線過敏、胎児毒性を警告しています。海外ラベルを日本の将来ラベルとして扱うことはできません。
患者・国際診療での実務
相談前には病理診断、CD19、治療ライン、移植・CAR-T歴、画像、臓器機能と有害事象歴を整理します。ただし日本では申請段階であり、本剤の予約、価格、使用を約束できません。