Evidence status: 正式批准／药价收载／已开始销售
批准与临床可及性
Hibsago皮下注150mg预充注射器（通用名Bepirovirsen sodium）于2026年8月24日在日本正式批准，10月14日进入药价，说明书记载10月开始销售。这是Bepirovirsen在全球获得的首个监管批准。
并非所有乙肝患者都适用
说明书限定于已经接受至少6个月核苷（酸）类似物治疗、开始治疗时HBsAg不高于3000 IU/mL、HBV DNA低于90 IU/mL且没有肝硬化的成人HBV持续感染患者。肝硬化患者、治疗前血小板低于10万/μL等人群属于禁忌。
III期终点与准确分母
主要终点是停止全部治疗后持续24周、在第72周达到功能性治愈。B-Well 1为127/650（19.5%）对0/328；B-Well 2为106/570（18.6%）对0/286。两项试验合并分析为233/1,220（19%）对0/614。分母是符合严格条件且无肝硬化的成人，不能泛化为全部乙肝患者。
功能性治愈不等于彻底清除病毒
这里的功能性治愈，是指停止全部治疗后至少24周，血液中HBV DNA和HBsAg持续检测不到。它不等同于肝细胞内病毒遗传物质被完全清除，也不表示以后无需随访。
不能自行停用核苷类药物
Hibsago需与核苷（酸）类似物联合使用24周；结束后核苷类药物还需继续至少24周。只有达到HBV DNA、HBsAg、HBeAg和ALT等规定条件时，医生才可考虑停药。患者不能自行停药。
主要安全风险
重要风险包括伴随ALT升高的肝损伤、严重炎症及免疫相关事件、血小板减少；还需关注肾功能和出血风险。治疗应由具有HBV诊疗经验的医生管理。