Evidence status: 正式承認／薬価収載／販売開始
承認とアクセスの段階
ヒブサーゴ皮下注150mgシリンジ（一般名ベピロビルセンナトリウム）は、2026年8月24日に日本で正式承認され、10月14日に薬価収載、電子添文では10月販売開始とされています。ベピロビルセンとして世界初の規制当局承認です。
誰にでも使える薬ではない
対象は成人のHBV持続感染患者のうち、6カ月以上核酸アナログ治療中で、治療開始時のHBs抗原量が3000 IU/mL以下、HBV DNA量が90 IU/mL未満、かつ肝硬変がない患者です。肝硬変や治療前血小板数10万/μL未満などは禁忌です。
第III相試験の分母と評価項目
主要評価項目は、全治療中止後24週間にわたる72週時の機能的治癒でした。B-Well 1では本剤群127/650例（19.5%）対プラセボ群0/328例、B-Well 2では106/570例（18.6%）対0/286例でした。統合解析は233/1,220例（19%）対0/614例です。全HBV患者に一般化できません。
機能的治癒は完全排除ではない
機能的治癒は、治療中止後少なくとも24週間にわたりHBV DNAとHBs抗原が血中で検出されない状態を指します。肝細胞内のウイルス遺伝物質が完全に消失したことを意味しません。
核酸アナログは自己中止しない
本剤は24週間、核酸アナログと併用します。終了後も核酸アナログを24週間継続し、HBV DNA、HBs抗原、HBe抗原、ALTなどの条件を満たした患者で、医師が中止を検討します。患者が自分で中止してはいけません。
主な安全性課題
重要なリスクにはALT増加を伴う肝障害、重篤な炎症反応・免疫関連事象、血小板減少症があります。専門医による定期的なHBs抗原、肝機能、血小板、腎機能等の確認が必要です。