日本には実際に複数の提供計画がある
厚生労働省のe-再生医療には、NK細胞、NKT/γδT細胞、樹状細胞ワクチンなど、がんを対象とした第三種再生医療等提供計画が掲載されています。これは制度上の届出・審査枠組みがあることを示します。
ただし、届出は「全がんで有効」の認定ではない
提供計画が受理されていること、認定再生医療等委員会で審査されていること、あるいは自費で提供されていることは、標準治療と同等の有効性が確立したことを意味しません。対象、製造方法、併用治療、評価指標は施設ごとに異なります。
研究として評価されている例もある
静岡県立静岡がんセンターでは、再発固形がんを対象とするネオアンチゲン特異的樹状細胞ワクチンのPhase I研究が公開されています。Phase Iの主目的は安全性などの初期評価であり、標準治療として効果が確立した段階ではありません。
相談時のチェックリスト
- その治療は「研究」か「治療としての届出」か
- 対象がん種・病期・バイオマーカーは何か
- 標準治療と併用するのか、代替を勧めていないか
- 奏効率、生存期間、QOLなど、どのエンドポイントのデータがあるか
- 費用総額と必要な通院回数
- 細胞製造施設、品質管理、安全性報告の仕組み
LINK MTの基本方針： 樹状細胞やNK細胞を一律否定も一律推奨もしません。まず標準治療・二診・臨床試験を整理し、個別療法は証拠と目的を確認して判断します。
LINK MTは情報整理・受診調整を支援します。診断・治療・受入可否は医療機関が判断します。