制度の内容
PMDAは2026年9月30日、小児用医療機器の承認申請にかかる審査・調査手数料について、全額納付後に9割を助成する事業の実施手順を掲載しました。一定条件と補助上限があり、申請は原則郵送です。
何を意味し、何を意味しないか
小児領域は症例数が少なく、機器開発の採算や臨床評価が難しいことがあります。手数料支援は申請の障壁を下げる施策ですが、個別機器の承認、安全性、有効性を保証するものではありません。
制度情報：患者向け治療開始の告知ではなく、開発企業・申請者向けの支援制度です。
FAQ
対象機器はすでに承認済みですか？
いいえ。この制度は承認申請を支援するもので、個別機器の承認を示しません。
誰向けの制度ですか？
患者ではなく、条件を満たす承認申請者向けです。