PMDA「生成AIを活用したプログラム医療機器」審査ポイント案

PMDAが2026年9月18日にDraftを公開

PMDAは2026年9月18日、「生成AIを活用したプログラム医療機器（Draft）」に関する審査ポイントを公表し、意見募集を開始しました。同日、プログラム医療機器の薬事開発・承認申請に関する手引きも改定されています。

重要なのは「最終ルールではない」こと

今回の文書はDraft段階の審査ポイントです。PMDAの意見募集ページでは、生成AIを活用したプログラム医療機器の意見募集期間は2026年9月18日から2027年3月17日までとされています。寄せられた意見を踏まえて最終版が公表される予定です。

一般的な生成AIと医療機器は同じではない

生成AIを使うソフトでも、医療上の目的や機能によってはプログラム医療機器として薬事規制の対象になります。用途、性能、安全性、出力や更新の管理などが審査上の論点になります。

今後は最終版と実際の承認事例を追う

LINK MTでは、最終版の公開時に本ページを更新し、生成AIを用いた医療機器の具体的な承認事例が出た場合には製品別ページへつなげます。