FGFR2胆管がん：lirafugratinibが米FDAで正式承認

FDAが承認した対象

米FDAは2026年9月23日、FGFR2遺伝子融合またはその他の再構成を持つ、既治療の切除不能・局所進行または転移性胆管がんの成人にlirafugratinibを承認しました。

試験での反応

承認の基礎となったREFOCUSでは116人が評価され、客観的奏効率は46%、奏効期間中央値は11.8か月と報告されました。単群試験の結果であり、すべての患者に同じ利益が得られることを意味しません。

日本で考えるとき

米国で正式承認された薬でも、日本での承認・保険適用・実際の入手方法は別に確認する必要があります。日本で二次評価を受ける場合は、病理、FGFR2検査結果、過去の薬物療法、最新画像を揃えることが重要です。